Hulumtimet dhe provat klinike
Përfshirja në kërkime
Perspektiva e pacientit është e nevojshme për të siguruar që projektet kërkimore dhe provat klinike të jenë vërtet të dizajnuara me qëllimin për të përmirësuar ose shpëtuar jetën e njerëzve që jetojnë me kancer të gjirit.
Rekomandimet e Europa Donna-s për avokatët që janë të përfshirë në këtë fushë përfshijnë:
Sigurimi që perspektiva e pacientit të merret parasysh dhe të respektohet.
Të jeni të përgatitur për të dhënë kontributin tuaj dhe për të shpërndarë kohën dhe përpjekjet për të marrë pjesë plotësisht si një partner i barabartë.
Të fitoni njohuri dhe besueshmëri për të bashkëvepruar si barazvlefshmërisht me hulumtuesit dhe ekspertët.
Sigurimi që protokollet e kërkimit/provat klinike të jenë të dizajnuara në përputhje me udhëzimet për praktikat e mira klinike, siç janë përshkruar në Rregulloren e Provave Klinike të BE-së, Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA) dhe me parimet etike të përcaktuara në Deklaratën e Helsinkit.
Sigurimi që rezultatet dhe pikët e fundme të shqyrtuara të jenë të rëndësishme për pacientët, duke përfshirë dhënien e inputeve në protokollet e draftuara dhe rishikimet e mëtejshme, dhe kërkimin e azhurnimeve mbi statusin e përparimit dhe rezultatet.
Sigurimi që të gjitha dokumentet e pacientëve të jenë të plota dhe të hartuara në një gjuhë të thjeshtë dhe të kuptueshme për të siguruar që të gjithë pjesëmarrësit të jenë plotësisht të informuar dhe të mbrojtur.
Europa Donna ka zhvilluar një seri botimesh, duke përfshirë një modul trajnimi për avokatët që shërbejnë në komitetet e provave, për të siguruar që avokatët të jenë të informuar mirë për kërkimin dhe provat klinike.
Një udhëzues i titulluar Provate Klinike dhe Kanceri i Gjitit
shpjegon si kryhen provat klinike, kërkesat për pjesëmarrje, rreziqet dhe përfitimet e mundshme të pjesëmarrjes, dhe ku dhe si mund të gjenden ato (p.sh., faqja e Provave Klinike të BE-së). Broshura gjithashtu përfshin një listë pyetjesh që gratë mund të bëjnë para se të vendosin të marrin pjesë në një provë (p.sh., Cili është qëllimi i provës? Ku do të marr trajtimin? Çfarë informacioni do të mblidhet dhe sa shpesh? Çfarë lloj ndjekjeje të gjatë kërkon? Çfarë ndodh nëse vendos të largohem nga prove para kohe?)
Udhëzuesi për Avokatët për Kuptimin e Kërkimit të Kancerit të Gjitit ofron një përmbledhje të termave dhe koncepteve mjekësore të zakonshme që janë të nevojshme për të kuptuar dhe interpretuar literaturën shkencore, siç janë studimet epidemiologjike në kancerin e gjirit. Ai ndihmon në ofrimin e alfabetizmit shëndetësor të nevojshëm për avokatët për të bashkëvepruar me hulumtuesit, klinikët dhe të gjithë aktorët e përfshirë. Një fjalor shpjegon terminologjinë bazë mjekësore.
Eksplorimi i Rolit të Avokatëve në Kërkimin për Kancerin e Gjitit shpjegon se çfarë mund të bëjnë avokatët dhe si mund të përfshihen në kërkimin për kancerin e gjirit dhe të bëjnë ndryshim. Për shembull, ai shpjegon procesin e provave klinike, rolet e komiteteve të drejtuese dhe komiteteve etike, rolet që mund të kenë avokatët në komitete të ndryshme, pyetjet që duhet të bëjnë avokatët dhe procedurat që duhet të jenë në vend që një provë të ketë një ndikim të dobishëm që vërtet përfiton pacientët.
Grupi Ndërkombëtar për Kancerin e Gjitit (BIG)
Europa Donna bashkëpunon me BIG, një rrjet më shumë se 50 grupe kërkimore ndërkombëtare ose qendra të dhënash të dedikuara për kancerin e gjirit. Një përfaqësues i Europa Donna merr pjesë në mbledhjet e komitetit shkencor të BIG dhe Europa Donna është gjithashtu e përfshirë në programet kërkimore dhe provat klinike të mëposhtme:
AURORA: AURORA është një program kërkimor ndërkombëtar akademik që përdor skrining molekular për të përmirësuar kuptimin e kancerit të gjirit metastatik (MBC). Ai po shqyrton mostra nga tumoret primare dhe metastatike të përputhura. Gjetjet fillestare të raportuara në vitin 2019 dhe 2021 identifikuan ndryshime molekulare që janë më të zakonshme në mostrat metastatike. Këto gjetje mund të çojnë në zhvillimin e mundshëm të strategjive të reja trajtimi për pacientët me MBC. Rekrutimi filloi në vitin 2014 dhe është ende në vazhdim. Një përfaqësues i Europa Donna është anëtar i Komitetit Drejtues.
MINDACT (BIG 3-04): MINDACT është një provë klinike që krahasohet një testi prognostik gjenomik (Mammaprint®) me kritere tradicionale kliniko-patologjike për të zgjedhur kandidatë për kimioterapi adjuvante mes grave me kancer gjiri dhe 0 deri në 3 nyje limfatike pozitive. Ajo ka gjetur se duke përdorur nënshkrimin gjenetik, deri në 46% e pacientëve mund të shpëtohen nga kimioterapia e panevojshme. Një përfaqësues i Europa Donna është anëtar i Komitetit Drejtues. Rezultatet kryesore të MINDACT u botuan në vitin 2016 në New England Journal of Medicine. Rezultatet e ndjekjes afatgjatë u botuan në mars 2021 në The Lancet Oncology.
Prova OlympiA: Kjo provë e fazës 3 po teston efikasitetin dhe sigurinë e tabletave të olaparibit përballë placebo si trajtim adjuvant për pacientët me mutacione gjenetike BRCA1/2, kancer të hershëm të gjirit HER2-negativ me rrezik të lartë, të cilat kanë përfunduar trajtimin lokal përfundimtar (p.sh., kirurgji) dhe kimioterapi neoadjuvante ose adjuvante. Një analizë e rezultateve tregoi se ky trajtim uli rrezikun e përsëritjes së kancerit me 42% krahasuar me placebo. Këto rezultate u botuan në New England Journal of Medicine. Një përfaqësues i Europa Donna është anëtar i Komitetit Drejtues.
Studimi POSITIVE: Kjo provë po vlerëson rezultatet e shtatzënisë dhe sigurinë e ndërprerjes së terapisë endokrine për deri në 2 vjet te gratë e reja me kancer gjiri me receptor-estrogjen pozitiv që dëshirojnë të bëhen shtatzëna. Rekrutimi u përfundua në vitin 2019 dhe gratë që janë regjistruar në provë do të ndiqen për të paktën 10 vjet. Një përfaqësues i Europa Donna është anëtar i Komitetit Drejtues.
Horizon 2020
Ky program kërkimor dhe inovacioni i BE-së ka caktuar rreth 80 miliardë euro fonde gjatë 7 viteve (2014-2020). Europa Donna vazhdon të marrë pjesë si përfaqësuese e mbrojtjes së pacientëve në projektet kërkimore të financuara të mëposhtme:
Projekti Kërkimor MESI-STRAT (MEtabolic SIgnaling STRATification): Ky projekt po shqyrton rolin e metaboliteve në mostra biologjike si tregues të rezistencës ndaj terapive endokrine dhe rikthimit të kancerit. Një përfaqësues i Europa Donna është anëtar i Bordit Këshillimor.
Më shumë informacion: mesi-strat.eu
BOUNCE (Predicting Effective Adaptation to Breast Cancer to Help Women to BOUNCE Back project): Një konsorcium ndërdisiplinar i ekspertëve nga Italia, Finlanda, Izraeli, Greqia dhe Portugalia po hulumton faktorët që ndikojnë në qëndrueshmërinë e pacientëve me kancer gjiri dhe aftësinë për t’u rikthyer në jetën dhe punën normale pas trajtimeve për kancerin e gjirit. Një përfaqësues i Europa Donna është anëtar i Panelit Këshillimor të Jashtëm.
Më shumë informacion: bounce-project.eu
MyPEBS (My Personal Breast Screening project): Ky projekt kërkimor po vlerëson efikasitetin dhe mundësinë e një qasjeje të personalizuar për screening-un e kancerit të gjirit krahasuar me screening-un standard të kancerit të gjirit. Një përfaqësues i Europa Donna është anëtar i Komitetit të Pavarur të Etikës dhe Monitorimit të të Dhënave.
Më shumë informacion: mypebs.eu
PREFERABLE (Projekt mbi Ushtrimin për Eliminimin e Dhembjes në Kancerin e Gjitit të Avancuar për të Përmirësuar Cilësinë e Jetës): Ky projekt ka si qëllim të gjenerojë prova solide dhe përfundimtare për efektin e dobishëm të ushtrimeve të strukturuara dhe të individualizuara mbi efektet anësore të lidhura me kancerin dhe cilësinë e jetës së pacientëve. Europa Donna është shumë e përfshirë në këtë projekt, duke vepruar si Drejtor i Projektit, Administrator i Projektit dhe Mbikëqyrës i Projektit.
Më shumë informacion: h2020preferable.eu
INSPIRE (INnovative tools for Safety Pharmacology for Integrated cardiovascular safety assessment to REduce adverse events and late stage drug attrition): Ky projekt shumëdisiplinor ka si qëllim identifikimin e metodave për të kontrolluar më mirë potencialin e kardiotokicitetit midis kandidatëve për barna ndërkohë që janë në fazën e zhvillimit para-klinik. Europa Donna është anëtar i Bordit Shkencor Këshillimor, ofron perspektivën e pacientëve në kardi-onkologji dhe ndihmon në mbështetje të përhapjes së rezultateve të kërkimit të drejtuara ndaj pacientëve.
Më shumë informacion: cordis.europa.eu
CARDIOCARE (Një Qasje Ndërdisiplinore për Menaxhimin e Pacientëve të Moshuar Multimorbide me Kancer Gjitë Induktiv nga Terapia Kardiotokike): Ky projekt shumëdisiplinor po përdor aplikacione e-shëndetësore dhe plane individuale të kujdesit për pacientët e moshuar me kancer gjiri dhe morbiditete kardiovaskulare për të identifikuar biomarkues dhe për të përmirësuar cilësinë e jetës së pacientëve. Një përfaqësues i Europa Donna është anëtar i Bordit Këshillimor të Jashtëm.
Më shumë informacion: cardiocare-project.eu
Horizon Europe
Ky është programi i ardhshëm i Kuadrit të BE-së, një program kyç financimi për kërkimin dhe inovacionin me një buxhet prej 95.5 miliardë euro. Për periudhën 2021-2027, ka pesë zona kryesore misioni, një prej të cilave është kërkimi dhe inovacioni për kancerin. Plani i Evropës për Mposhtjen e Kancerit është pjesë e këtij misioni.
Më shumë informacion: horizon-europe
Si pjesë e projekteve të financuara nga ky program, Europa Donna shërben në Bordin Këshillimor të Jashtëm të “Projektit 4D PICTURE – Mjete vendimmarrëse të bazuara në dizajn dhe të drejtuara nga të dhënat: Prodhojnë rezultate më të përmirësuara për kancerin përmes kërkimit të përqendruar te përdoruesit”. Ky projekt ka për qëllim të adresojë boshllëqet në përfshirjen e pacientëve në marrjen e vendimeve për trajtimin, duke krijuar mjete dixhitale që pacientët me kancer dhe familjet e tyre, si dhe klinikët, mund të përdorin për të mbështetur vendimet për trajtimin.
Grupi Kolaborativ i Ekspertëve për Kancerin e Gjirit në Faza të Herëshme (EBCTCG)
Qëllimi kryesor i EBCTCG është të mblidhen provat globale nga provat klinike për kancerin e gjirit në faza të hershme (pra, kanceri i gjirit që mund të operohet) për të marrë vlerësimin më të besueshëm të mundshëm të përfitimeve dhe rreziqeve të trajtimeve të ndryshme. Europa Donna ka dy përfaqësues në Komitetin Drejtues të EBCTCG.
Grupi Ndërkombëtar i Kërkimit të Kancerit të Gjirit (IBCSG)
Europa Donna ka një përfaqësues në Komitetin e Etikës të IBCSG, një organizatë kërkimore jo-fitimprurëse për kancerin e gjirit që kryen prova klinike, kërkime translacionale dhe studime me baza të dhënash. Mbrojtja e mirëqenies së pacientëve dhe cilësia e jetës janë tema kyçe të kërkimit.
Iniciativa për Mjekësi Inovative – OPTIMA
Organizata për Bashkëpunim Ekonomik dhe Zhvillim (OECD) Anketat e Indikatorëve të Raportuar nga Pacientët (PaRIS)
Europa Donna merr pjesë në takime të rregullta të grupeve të punës të kësaj iniciative që ka për qëllim zhvillimin dhe zbatimin e masave të standardizuara të orientuara te pacientët për performancën e shërbimeve shëndetësore, duke përfshirë masat e përvojës të raportuara nga pacientët (PREMs) dhe masat e rezultateve të raportuara nga pacientët (PROMs), siç janë masat e kënaqësisë së pacientëve pas operacioneve të kancerit të gjirit.
OECD Health At A Glance ofron të dhëna që krahasojnë performancën e sistemeve shëndetësore në shtetet anëtare të OECD.